質量體系
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按照《藥品生產質量管理規范》2010版的要求,結合公司現有組織結構及產品結構特點建立企業質量管理體系,在產品質量實現過程中加以實施和運用,并不斷改進和完善以保持其在質量管理方面的持續有效性。質量管理體系覆蓋產品的研發、生產、檢驗到放行的整個生命周期,對物料和倉儲、機構和人員、文件和記錄、廠房和設施、設備、生產過程、質量檢定、確認與驗證、投訴和不良反應、產品發運和召回、GMP自檢等產品質量要素進行全面控制和管理。

質量體系

公司設有獨立的質量管理部門,下轄質量保證部及質量控制部。

質量體系

QA: 主要負責生產全過程中質量監督管理、確認和驗證、質量統計和質量分析和文件系統工作。 

QC: 建有符合要求的生物化學檢定實驗室、微生物檢測實驗室、生物檢定實驗室及動物實驗室。

為了保證對制品質量檢驗結果的準確性和可靠性,質量檢定室配備有先進的檢測儀器,如高效液相分析儀、UV分光光度計、電泳儀、pH計、電導儀、旋光儀、TOC檢測儀、精密電子天平、酶標儀、顯微鏡、CO2培養箱、IVC動物飼養籠具等。

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