疫苗的基本概念問答
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疫苗的基本概念問答

時間:2017-7-19 作者:hengyeoffice 分享到:

1、疫苗是由什么組成的?

疫苗的主要組分是由病毒、細菌等我們常見的微生物經過適當的工藝,比如加入滅活物質將其殺死,這個過程叫滅活;或者使它不能再導致人體生病后制成的,這個過程叫減毒;在現代生物技術發展后,也可使用微生物的組成物質,比如裸露在微生物表面的糖,或者蛋白質經過化學處理提取,或者利用基因工程表達后制成的。

2、疫苗的質量是怎么確定的?

疫苗的質量是我們通過大量的實驗進行的。首先,保證制備成接種人體的疫苗時,我們要確保它不含有別的細菌、病毒;然后我們對活力等指標進行檢測;再次,我們進行大量的,長時間的穩定性觀察。最終確定我們生產的疫苗不會使接受的人體生病,而能夠提供保護。

3、疫苗的不良反應

由于疫苗的主要組分是滅活或減毒的微生物,或者這些微生物的組分,因此在部分人群中會有不良反應,比如紅腫。或者對疫苗制備時的組分過敏,比如對雞蛋過敏的人,因為很多疫苗在制備時需要使用雞蛋。還有,疫苗是通過激活免疫力發揮作用的,如果接種疫苗時,正好生病,那你一定要告訴醫生,你不可以接種。

4、什么是一類疫苗和二類疫苗?

第一類疫苗,是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗,包括國家免疫規劃確定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。接種第一類疫苗由政府承擔費用。

第二類疫苗,是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第二類疫苗由受種者或者其監護人承擔費用。

5、疫苗的質量控制分為幾個階段?

由于疫苗具有生物制品特性、應用于健康人群和嬰幼兒,疫苗的安全性和有效性至關重要。我國疫苗質量控制已從最初的僅對最終產品進行相應的檢定,到對整個疫苗設計、生產和終產品的全過程的質量控制。逐步建立和完善了一整套從疫苗研究、生產到使用的法規體系,并建立了符合WHO的疫苗國家管理體系,實施對生產的中間品及終產品的質量控制以及國家批簽發制度,確保上市疫苗的質量,更好的維護公眾健康。疫苗的質量管理體系涵蓋了從研發、生產、產品上市前及上市后等各個環節。

6、一支疫苗的質量標準包含哪些指標?

疫苗的質量標準含有安全、有效性等指標。以2015121日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例,僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標,其中如無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素、異常毒性檢查是安全性指標;多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標;其他外觀性狀等是質量控制性指標。

7、疫苗脫離冷鏈運輸和儲存會有安全有效問題嗎 

從法律層面講,疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存,脫離冷鏈條件進行運輸儲存,是嚴重的違法行為,行為本身是不可容忍的。

從科學層面講,疫苗短期內脫離冷鏈一般不會產生安全性和有效性的問題。有賴于疫苗在上市前要經過苛刻的穩定性試驗和挑戰試驗。

穩定性試驗,一種疫苗在批準上市前,要經過長期穩定性試驗來確定疫苗有效期,按有關技術的要求,在穩定性試驗要求的基礎上至少要減掉6個月,才能作為疫苗的有效期。比如一個藥物說明書上規定有效期為兩年,實際經穩定性試驗驗證的時間一定要超過兩年半。

挑戰試驗,是一種在極端條件下的熱穩定性試驗,將不同的疫苗,在37度高溫條件下放置14周。如果儲存14周,疫苗質量符合標準,才可以出廠。

8、疫苗上市后國家還會檢查嗎?

疫苗上市后還要面對隨機抽驗。藥品監管部門對包括疫苗在內的生物制品定期組織上市后監督抽驗,即從市場流通環節抽取樣品,檢驗疫苗質量。從多年的疫苗批簽發和上市后監督抽驗情況可見,我國上市疫苗產品的安全性和有效性是穩定可控的。

9、國產疫苗與進口疫苗質量有區別嗎?

所有上市疫苗必須符合國家藥品標準,國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》和藥監部門頒布的國家藥品標準,在我國上市的藥品,無論國產或進口制品,在其有效期內各項安全性和有效性指標均不得低于《中華人民共和國藥典》要求。多年來,中國作為世界上最大的疫苗生產國和使用國,在疫苗研發、生產和質量控制方面不斷積累經驗,疫苗質量標準不斷提高,可以比肩國際水平,有些指標甚至優于國際標準,如疫苗安全性檢測項目。

10、國外發生過疫苗恐慌事件嗎?

在國外,曾經發生過因公眾誤解疫苗,疫苗接種率下降,最終導致傳染病發病率上升、疫情流行的情況。

1974年,英國有報道稱接種百白破疫苗后發生36起嚴重神經系統反應。電視新聞持續報道此事,公眾喪失信心,導致接種工作中斷,接種率從81%大幅下降到31%。隨著疫苗接種率的下滑,發病率由 1/10萬上升至100/10萬—200/10萬,從而形成了百日咳的疫情。

日本在同一時期也因為媒體報導百白破疫苗的不良反應而發生了與英國幾乎完全相同的一幕:百白破疫苗接種率從1974年的80%下降至1976年的10%1979年百日咳疫情流行,出現1.3萬余病例,41人死亡的后果。

1998年英國醫生安德魯·韋克菲爾德在《柳葉刀》發表一篇論文,稱麻腮風疫苗可能引發自閉癥,經媒體報道后,不少家長拒絕為孩子接種該疫苗。雖然該論文于2004年被部分撤稿、2010年被完全撤稿,該醫生被發現有學術不端行為并被吊銷醫師執照,但傷害已經造成。6年后,英國麻腮風疫苗的接種率由最高時期的92%降至81%,麻疹病例從1998年的56例增加到2008年的1348例并致2人死亡。該論文觀點還波及歐洲其他一些國家和美國,引發了全球范圍的“疫苗抵制”運動。

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