總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(2017 年第 63 號)
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總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(2017 年第 63 號)

時間:2017-5-23 作者:hengyeoffice 分享到:

總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(2017 年第 63 號)

總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(2017 年第 63 號)

根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號)的有關要求,針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題,2015 年 7 月 22 日國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015 年第 117 號),組織對已申報生產或進口的待審藥品開展臨床試驗數據核查工作。此后,國家食品藥品監督管理總局先后發布《關于 8 家企業 11 個藥品注冊申請不予批準的公告》(2015 年第 229 號)、《關于 14 家企業 13 個藥品注冊申請不予批準的公告》(2015 年第 260 號)、《關于 7 家企業 6 個藥品注冊申請不予批準的公告》(2016 年第 92 號)。上述公告中所述藥物臨床試驗活動中存在的數據不真實、不完整和不規范等問題,違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例和《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的有關規定,給藥品安全性、有效性帶來隱患,嚴重影響公共安全。現將國家食品藥品監督管理總局組織藥物臨床試驗數據核查中發現的有關問題的處理意見公告如下:

一、申請人、藥物臨床試驗機構和合同研究組織的責任:

(一)申請人是藥品注冊的申請者和權利人,必須保證注冊申請中臨床試驗數據的真實、完整和規范,監督臨床試驗項目的實施,對所報申請資料及相關試驗數據可靠性承擔法律責任。

(二)研究者受申請人委托具體實施臨床試驗項目,必須保證試驗行為符合 GCP 規定,保證試驗數據真實、完整、規范及可溯源,對臨床試驗數據真實性、完整性、規范性承擔直接法律責任。臨床試驗機構是藥物臨床試驗項目直接管理者,對臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性負有管理監督責任。

(三)臨床試驗合同研究組織受申請人委托,承擔臨床試驗相關工作,對臨床試驗數據真實性、完整性、規范性承擔法律及合同約定的責任;對其出具的相關報告和數據承擔直接法律責任。

二、違反 GCP 第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規定的下列行為之一的,屬于數據造假:

(一)編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信息;

(二)以參比制劑替代試驗制劑、以試驗制劑替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品,以及以其他方式使用虛假試驗用藥品;

(三)隱瞞試驗數據,無合理解釋地棄用試驗數據,以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據;

(四)瞞報與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件,瞞報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良反應事件;

(五)瞞報試驗方案禁用的合并藥物;

(六)故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質;

(七)其他故意破壞藥物臨床試驗數據真實性的情形。

三、核查發現申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的直接責任人和主要研究者有第二條所列數據造假行為的,由國家食品藥品監督管理總局依法按以下原則處理,涉嫌犯罪的,移交司法機關處理:

(一)對于 2015 年 11 月 11 日《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2015 年第 230 號,以下簡稱第 230 號公告)發布后核查發現的藥物臨床試驗數據造假,依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條規定,對藥物臨床試驗數據造假的申請人,自行政處理或者行政處罰決定作出之日起,三年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請。

(二)對第 230 號公告發布后核查發現的藥物臨床試驗數據造假的申請人,自行政處理或者行政處罰決定作出之日起,一年內不受理其所有藥品注冊申請,已經受理的不予批準。

在被處罰期間申請人如有確屬臨床急需的藥物上市,可以根據有關規定提出申請,由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)組織專家論證后,報國家食品藥品監督管理總局作出決定。

(三)對第 230 號公告發布后核查發現的藥物臨床試驗數據造假所涉及的臨床試驗機構,責令所涉及專業限期整改,整改期間不得再承接藥物臨床試驗,已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例;整改完成前不接受其參與研究的申報資料。藥物臨床試驗專業整改完成后應委托第三方機構審查評估,并向國家食品藥品監督管理總局提出申請,檢查通過后恢復臨床試驗資格;檢查不通過的,取消其臨床試驗資格。

對主要研究者參與研究的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

臨床試驗機構同一個專業有兩個及以上臨床試驗出現數據造假行為的,其專業完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

臨床試驗機構有三個及以上臨床試驗出現數據造假行為的,吊銷臨床試驗機構的資格,其機構完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

(四)有第二條所列數據造假行為的品種,國家食品藥品監督管理總局將直接處理其申請人的法定代表人以及在藥品注冊申報資料上簽署姓名的相關責任人。如申請人認為有其他責任人時,可在本公告發布一個月內向國家食品藥品監督管理總局報告詳細情況并注明其所負責任,國家食品藥品監督管理總局核實后一并研究處理。

(五)對于本條第三項暫停審評審批的具體品種,由國家食品藥品監督管理總局通知申請人,并向社會公開。申請人接到通知后 15 日內向國家食品藥品監督管理總局提出撤回申請的,視為主動撤回申請,按主動撤回有關政策處理。申請人認為其臨床試驗數據真實,能夠作出合理解釋并提供證據證明的,可以向國家食品藥品監督管理總局提出現場核查申請;經核查情況屬實的繼續審評審批,不屬實的將依法查處。

(六)對臨床試驗數據不完整、不規范,不足以證明藥品安全性和有效性的,其注冊申請不予批準;僅存在數據不規范,通過補充資料可以完善的,由國家食品藥品監督管理總局要求申請人一次性補充,補充后按程序進行審評審批。

(七)根據第二條認定的藥物臨床試驗數據造假的藥品注冊申請人及其組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人名單,臨床試驗機構名單和組織機構代碼以及研究者和其他直接責任人名單,合同研究組織名單和組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人員的名單信息,在國家食品藥品監督管理總局對申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織作出處罰決定時一并向社會公布,并列入黑名單。

四、有下列情形之一的,責令藥物臨床試驗機構整改,整改期間不得再承接藥物臨床試驗,已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例;不按要求整改的,依法查處。

(一)未經受試者知情同意,或者受試者未簽署知情同意書,即違背方案對受試者開展臨床試驗相關操作的;

(二)明知臨床試驗過程中可能存在安全隱患,仍未采取有效措施切實保護受試者,影響受試者安全的;

(三)試驗用藥品保存、使用不當,影響受試者安全的;

(四)擅自將藥物臨床試驗某些工作委托給無相關資質的單位或者人員,影響受試者權益、安全以及藥物臨床試驗結果的;

(五)其他違反相關法律法規和藥物臨床試驗質量管理規范開展臨床試驗,明顯影響到受試者權益、安全以及藥物臨床試驗數據質量的情形。

五、從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰,列入黑名單;積極配合監管部門調查核查工作、及時說明和處理存在問題的注冊申請的,可依法從輕或者減輕處罰。

按照國家食品藥品監督管理總局的公告要求,主動開展自查,主動報告問題,主動撤回申請的,可以免除行政處罰:

(一)申請人在核查前主動撤回注冊申請的,依據《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2015 年第 169 號),可以免于行政處罰;申請人可以按照《關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告 2016 年第 113 號)有關要求重新開展或者補充完善臨床試驗。

(二)臨床試驗機構、合同研究組織自查發現數據不真實的,主動將具體品種、申請人的名稱以及不真實的具體問題向國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理局報告,同時告知申請人的,可以免除行政處罰。

在現場核查計劃網上公示之前,國家食品藥品監督管理總局將不真實的數據所涉及的品種情況通知藥品注冊申請人,申請人在接到通知 15 日內向國家食品藥品監督管理總局和所在地省級食品藥品監督管理局提出撤回申請的,按主動撤回處理;未提出撤回的申請,并且在國家食品藥品監督管理總局現場核查中查實臨床試驗機構和合同研究組織報告存在問題的,依法從重查處。

六、處理及當事人的救濟權利。

對數據造假違法行為的處罰,由國家食品藥品監督管理總局稽查局會同食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)、藥審中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出決定;涉及完整性、規范性問題的處理,由國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司會同核查中心、藥審中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出決定。處罰決定作出前,將書面聽取當事人的陳述申辯,當事人應當于 3 日內提出。當事人的解釋及接受解釋的情況,在作出處罰決定時一并向社會公開。處罰決定作出后,當事人不服的,可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。國家食品藥品監督管理總局依法審理行政復議案件,必要時可以進行聽證或者聽取專家咨詢委員會的意見。

特此公告。

食品藥品監管總局

2017 年 5 月 22 日

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