食藥監總局:探索藥品GMP認證與生產許可證“兩證合一”
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食藥監總局:探索藥品GMP認證與生產許可證“兩證合一”

時間:2017-6-8 作者:hengyeoffice 分享到:

食藥監總局:探索藥品GMP認證與生產許可證“兩證合一”

國家食品藥品監督管理總局日前發布2016年度藥品檢查報告,標志著藥品監督管理模式發生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長丁建華就此指出,未來藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變,“我們考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證‘兩證合一’,并加強事中事后監管”。

丁建華日前在接受媒體采訪時表示,目前藥品GMP認證已下放到省級食藥監管部門,總局從2016年1月1日起不再受理藥品GMP認證申請,藥品GMP認證將不再是企業的“保護傘”。

丁建華說,藥品GMP認證是藥品生產企業在生產過程中所應遵循的基本的、必然的要求,藥品生產過程本來就應按照規范進行,這一標準所規范的是一個持續的、動態的過程。他強調,保證“持續合規”是企業生產的首要責任,藥化監管司將加大對企業和產品的檢查來促進“持續合規”。

“藥品GMP認證就相當于頒給藥企一個五年有效的合格證,即使企業不按照規范生產也會認為有政府認證的擔保而規避自身責任。”丁建華說,在未來取消以事前認證認可形式的監管之后,并不意味著藥品質量標準會降低,藥企將面臨更加嚴格的各類檢查,特別是事先不告知的飛行檢查。

根據藥品管理法規定,開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據藥品管理法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。

目前我國實施的藥品GMP認證是在參照國際標準的基礎上,于2011年3月開始實行的,凡是達不到要求的企業和生產線都不得生產,被業內稱為“史上最嚴格認證”。作為質量管理體系的一部分,藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

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